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达拉非尼使用说明书

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【药品名称】达拉非尼使用说明书

【剂型和规格】

达拉非尼胶囊:达拉非尼50 mg,达拉非尼75 mg。

【靶点】BRAF V600E

【适应症】达拉非尼是一种治疗皮肤癌黑色素肿瘤的药。

【达拉非尼】

FDA批准曲美替尼[Trametinib]与达拉非尼联用为晚期黑色素瘤。达拉非尼不适用为野生型BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。美国FDA批准曲美替尼[Trametinib]与达拉非尼联用为晚期黑色素瘤。

2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼[trametinib])与Tafinlar (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。

【处方资料重点】

达拉非尼适应证和达拉非尼用途

(1)达拉非尼是一种激酶抑制剂,达拉非尼适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。

(2)达拉非尼与曲美替尼联用是适用为有被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。达拉非尼联合的使用是根据显示持久反应率。 尚未证实对达拉非尼与曲美替尼联用疾病相关的症状和总体生存的改善。

【达拉非尼使用的限制】

达拉非尼不适用为野生型BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。


【剂量和给药方法】

(1)达拉非尼作为单药开始治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。达拉非尼与曲美替尼开始联用治疗前确认肿瘤样品中存在BRAF V600E或V600K突变。

(2)达拉非尼的推荐剂量是达拉非尼150 mg口服每天2次达拉非尼,达拉非尼作为单药或达拉非尼与曲美替尼联用2 mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用达拉非尼。

【警告和注意事项】

(1)达拉非尼|新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当达拉非尼被使用与曲美替尼联用可能发生。达拉非尼治疗开始前和达拉非尼用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。

(2)达拉非尼|在BRAF野生型黑色素瘤促进肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

(3)达拉非尼|出血:接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。

(4)达拉非尼|静脉血栓栓塞:接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

(5)达拉非尼|心肌病:达拉非尼与曲美替尼联用治疗前,达拉非尼治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估LVEF。

(6)达拉非尼|眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。

(7)达拉非尼|严重发热反应:当达拉非尼与曲美替尼联用时可能发生。

(8)达拉非尼|严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断达拉非尼 3周内不改善中断用药。

(9)达拉非尼|高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。

(10)达拉非尼|葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏:密切监视溶血性贫血。

(11)达拉非尼|胚胎胎儿毒性:达拉非尼可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性达拉非尼对胎儿风险。达拉非尼可能使激素性避孕药低效和应使用另外避孕方法。

【不良反应】

(1)对达拉非尼作为单药最常见达拉非尼不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。

(2)达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。

【药物相互作用】

(1)达拉非尼避免同时给予CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂。

(2)达拉非尼避免同时给予CYP3A4和CYP2C8强诱导剂。

(3)达拉非尼同时使用药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2B6敏感底物,导致这些药物丧失疗效。

【特殊人群中使用】

(1)达拉非尼|哺乳母亲:终止达拉非尼药物和哺乳。

(2)达拉非尼有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者达拉非尼治疗期间和终止达拉非尼治疗后共2周使用高效避孕。忠告有生殖潜能男性患者达拉非尼对精子生成受损潜在风险。

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