【实体瘤L019】免疫治疗晚期恶性肿瘤(高级别(G3)神经内分泌肿瘤)

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试验描述

【实体瘤L019】免疫治疗晚期恶性肿瘤(高级别(G3)神经内分泌肿瘤)

一、临床试验项目名称
评估信迪利单抗单药或联合化疗治疗晚期恶性肿瘤(高级别(G3)神经内分泌肿瘤)
受试者的开放性、多中心临床研究

二、适应症
高级别(G3)神经内分泌肿瘤

三、试验药物介绍
信迪利单抗单药或联合化疗

四、主要入选标准
1.1经组织学或细胞学证实的、不能手术的局部进展期、复发或转移性高级别(G3)神经内分泌肿瘤一线初治患者。
必须是高级别(G3)神经内分泌肿瘤,Ki-67指数>20%。
未接受过针对晚期疾病的化疗,或系统性辅助治疗结束超过6个月出现进展。
1.2经组织学或细胞学证实的、一线系统性标准治疗失败或不能耐受的晚期高级别(G3)神经内分泌肿瘤。
必须是高级别(G3)神经内分泌肿瘤,Ki-67指数>20%。
对于针对神经内分泌肿瘤给予的辅助、新辅助化疗,如果在完成治疗的6个月内发生局部复发或远处转移,则认为该治疗为一线治疗,该患者可以入组该队列。
2. 签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
3. 年龄≥18周岁且≤70周岁
4.预期生存时间≥12周。
5. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1),有至少1个可测量或可评估病灶
6. 具有充分的器官和骨髓功能
7. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status,下文中简称ECOG PS评分)为0或1分

五、主要排除标准

1.既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体。
2.在既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03≥3级irAE。
3. 同时参与另一项干预性临床研究,除非参与观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的随访阶段
4.在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物。
5.既往接受过全骨盆放疗
6. 已知软脑脊膜转移患者;已知其他经治疗未有效控制的或未经治疗的中枢神经系统转移的患者。接受过治疗且症状稳定、在首剂研究治疗之前≥4周停止糖皮质激素和抗惊厥药物治疗的情况除外
7.活动性、已知的自身免疫性疾病(参考附件5)或既往2年内的该病病史(在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病,仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病患者可以入组)。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需要根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病
8. 已知原发性免疫缺陷病史、肺结核病史、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
9. 未控制的并发性疾病。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者
10.间质性肺病(包括既往史和现患)
11. 临床不可控制的第三间隙积液,如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水
12.在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。
13.其他原发性恶性肿瘤病史

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号省(州)城市
1北京北京
2浙江杭州

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn


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