【头颈部癌L010】GR1405注射液(PD-L1)免疫治疗二线及以上的头颈鳞癌患者

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试验评分:

治疗阶段:二线及以上

药品名称:GR1405

注射液:抗PD-L1人源化单克隆抗体

适 应 症:头颈鳞癌

癌     种:头颈部癌

试验详情:【头颈部癌L010】GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中I期临床试验

一、临床试验项目名称

评价 GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、剂量递增和剂量扩展的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究


二、适应症
头颈鳞癌

三、试验药物介绍
GR1405注射液:抗PD-L1人源化单克隆抗体

四、主要入选标准

1.经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性头颈鳞癌患者,且上述肿瘤需标准治疗失败(患者既往接受过铂类药物(顺铂/卡铂/奈达铂)治疗并于治疗过程中(至少 2 个周

期)或治疗结束后出现明确的疾病进展)或者没有标准治疗的患者;

2.年龄≥18周岁且≤75周岁,男女均可;

3.根据 RECIST v1.1(实体瘤),受试者至少存在一个可测量病灶作为靶病灶;

4.ECOG评分≤1分;

5.育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣,愿意在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施;

6. 具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:

① 血常规:无严重造血功能异常者(中性粒细胞绝对值≥1.5×109 /L,血小板≥75×109 /L,血红蛋白≥80g/L);
② 肝功能:总胆红素≤1.5×ULN(正常值上限);谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);
③ 肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN(当血清肌酐≥1.5×ULN 时需满足CCr >50mL/min- Cockcroft-Gault 公式);
④凝血功能:凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN、活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN、凝血酶时间(TT)≤1.5×ULN;
⑤ 甲状腺功能正常或甲状腺功能减退但激素替代治疗病情稳定;

7. 首次给药距离患者接受上一次抗肿瘤治疗(手术、化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少 4 周;

8.患者或其法定代理人签署书面知情同意书;


五、主要排除标准

1. 既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03 ≥3 级 irAE 者;

2. 曾接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者;

3.既往或同时患有其它恶性肿瘤者(已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解(CR)>10年的乳腺癌、获得完全缓解(CR)>10 年的恶性黑色素瘤、获得完全

缓解(CR)>5 年的其他恶性肿瘤者除外);

4.怀孕或者哺乳期女性患者;

5.具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的;

6.严重的疾病或并发症,如消化道出血(CTCAE 3 级及以上)、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、青光眼、不可控的糖尿病(CTCAE 4.03:空腹血糖≥2 级)、活动性感染者;

7.入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血 性发作等疾病史,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为 2 级及以上 的充血性心力衰竭;

8.有症状的脑转移或精神障碍者;

9.血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者;

10.有免疫缺陷病史,包括:HIV 阳性,或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有异体器官移植史;

11.有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者((若 HBsAg 和/或 HBCAb 阳性,需外周血 HBV DNA 滴度检测≥1 ×103 IU/ml 或 HBV-DNA 拷贝数≥1×104 /ml);

12.酗酒者和/或药物滥用者;

13.多种药物过敏、严重药物过敏者,或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者;

14.首次给药前 1 个月内接受过其他临床试验药物治疗者;

15.在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物,不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素(即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素);

16.在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗;

17.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。


六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)

序号

省(州)

城市

1

安徽

合肥

2

浙江

杭州

3

福建

福州

4

江西

南昌

5

广东

广州

6

湖南

长沙

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

联系方式:400—1188—103

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