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Palbociclib 哌柏西利 爱博新药品使用说明书

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【Palbociclib 哌柏西利 爱博新 】

药物类型:小分子

适应症:乳腺癌

靶点:CDK4  CDK6

是否上市:FDA批准 国内已上市

研发公司:辉瑞(美国)


【药品概述】

哌柏西利于2015年2月3日获FDA批准上市,联合来曲唑或氟维司群,用于治疗绝经后女性患者的雌激素受体阳性(ER+)及人表皮生长因子受体阴性(HER2-)的晚期或转移的乳腺癌,2015年销售额为7.2亿美元。


哌柏西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/CDK6)小分子抑制剂,CDK4和CDK6是细胞周期的关键调节因素,可调节细胞由G1期向S期转换,异常激活后导致肿瘤细胞增殖加快,因此帕布昔利布通过抑制CDK4/6酶的活性来靶向肿瘤细胞并恢复细胞周期控制,时阻断肿瘤细胞增殖。


【简要说明书

帕博西尼 palbociclib(Ibrance)说明书

药物:帕博西尼 palbociclib(Ibrance)

中国上市情况:帕博西尼未上市

靶点:帕博西尼靶点CDK-4、CDK-6

治疗:帕博西尼与来曲唑治疗绝经后妇女的雌激素受体(ER)阳性

参考用法用量:帕博西尼胶囊口服与食物中来曲唑的组合。

帕博西尼推荐起始剂量:125毫克,每天一次与食物一起服用21天,随后7天假治疗。

不良反应:帕博西尼最常见的不良反应(发生率≥10%)为白细胞减少,白细胞减少,乏力,贫血,上呼吸道感染,恶心,口腔炎,脱发,腹泻,血小板减少症,食欲下降,呕吐,无力,周围神经病变,和鼻出血。


【帕博西尼】

帕博西尼第一个乳腺癌免疫治疗药物帕博西尼(Ibrance)胶囊剂被美国FDA加速批准。

FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur医学博士说:“帕博西尼添加至来曲唑对被诊断有转移乳癌妇女提供一种新颖治疗选择,”“FDA承诺通过我们帕博西尼的加快批准监管加快癌症药物的上市批准。”

帕博西尼胶囊剂,供口服帕博西尼使用。

帕博西尼美国最初批准:2015年


【适应症和用法】

帕博西尼是组合表示与来曲唑治疗绝经后妇女的雌激素受体(ER)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌作为初始内分泌为基础的治疗对于其转移性疾病治疗中的激酶抑制剂。这个指示下基于无进展生存期(PFS)加速审批核准。继续批准该适应症可能是在验证和临床获益说明队伍的验证试验。


【用法用量】

帕博西尼胶囊口服与食物中来曲唑的组合。

帕博西尼推荐起始剂量:帕博西尼125毫克,帕博西尼每天一次与食物一起服用21天,帕博西尼随后7天假治疗。

帕博西尼中断给药和/或帕博西尼减量是基于个人的帕博西尼安全性和帕博西尼耐受性建议。


【剂型和规格】

帕博西尼胶囊:帕博西尼125毫克,帕博西尼100毫克和帕博西尼75毫克。


【警告和注意事项】

帕博西尼|血液系统:白细胞减少,可能会发生。监测全血细胞计数前两个周期的开始帕博西尼疗法中,并在每个周期的开始之前,以及在第14天,并作为临床指征。

帕博西尼|感染:用于监控的症状和体征,并扣留帕博西尼剂量适当。

帕博西尼|胚胎胎儿毒性:帕博西尼可引起胎儿造成伤害。提醒帕博西尼潜在风险的患者胎儿,并使用有效的避孕措施。


【不良反应】

帕博西尼最常见的不良反应(发生率≥10%)为白细胞减少,白细胞减少,乏力,贫血,上呼吸道感染,恶心,口腔炎,脱发,腹泻,血小板减少症,食欲下降,呕吐,无力,周围神经病变,和鼻出血。


【药物相互作用】

帕博西尼|CYP3A抑制剂:避免同时使用帕博西尼具有较强CYP3A酶抑制剂。如果不能避免的强抑制剂,降低帕博西尼剂量。

帕博西尼|CYP3A诱导剂:避免同时使用帕博西尼具有较强的和中度CYP3A诱导剂。

帕博西尼|CYP3A的底物:敏感CYP3A4底物具有窄治疗指数的剂量可能需要降低与帕博西尼同时给予时。


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