【小细胞肺癌BGB-A317-312】招募广泛期小细胞肺癌(PD-1联合化疗)截止到2020.6.30 二维码
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|试验描述 【小细胞肺癌BGB-A317-312】招募广泛期小细胞肺癌(PD-1联合化疗)截止到2020.6.30 一、项目介绍 正在开展上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起，由吉林省肿瘤医院程颖主任作为主要研究者的“一项评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的随机、双盲、多中心、临床Ⅲ期研究”。国家食品药品监督管理局临床试验批件号为：2018L02201。 二、试验方案 III期/随机/双盲/国内试验 三、试验药物类型 pd-1联合化疗 四、预计结束日期 2020.6.30 五、参加标准 1.年龄≥ 18且≤ 75周岁的男性/女性; 2.组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌ES-SCLC (根据美国退伍军人管理局肺癌协会(VALG)疾病分期系统); 3.既往未接受过针对ES-SCLC全身性治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等); 4.在既往局限期SCLC接受放化疗的患者，必须是以治愈为目的进行治疗，且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期小细胞肺癌ES-SCLC，有至少6个月的无治疗间期; 5.在随机化前4周之内，由IRRC根据RECIST 1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶; 6.预计生存期 ≥ 12周; 7.主要器官功能正常。 六、开展医院
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400-1188-103
