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【小细胞肺癌BGB-A317-312】招募广泛期小细胞肺癌(PD-1联合化疗)截止到2020.6.30

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|试验描述

【小细胞肺癌BGB-A317-312】招募广泛期小细胞肺癌(PD-1联合化疗)截止到2020.6.30

一、项目介绍

正在开展上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起,由吉林省肿瘤医院程颖主任作为主要研究者的“一项评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的随机、双盲、多中心、临床Ⅲ期研究”。国家食品药品监督管理局临床试验批件号为:2018L02201。

二、试验方案

III期/随机/双盲/国内试验

三、试验药物类型

pd-1联合化疗

四、预计结束日期

2020.6.30

五、参加标准

1.年龄≥ 18且≤ 75周岁的男性/女性;

2.组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌ES-SCLC (根据美国退伍军人管理局肺癌协会(VALG)疾病分期系统);

3.既往未接受过针对ES-SCLC全身性治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);

4.在既往局限期SCLC接受放化疗的患者,必须是以治愈为目的进行治疗,且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期小细胞肺癌ES-SCLC,有至少6个月的无治疗间期;

5.在随机化前4周之内,由IRRC根据RECIST 1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶;

6.预计生存期 ≥ 12周;

7.主要器官功能正常。

六、开展医院

安徽省安徽省立医院

安徽省安徽医科大学第二附属医院

安徽省安徽省胸科医院

安徽省安徽医科大学第一附属医院

北京市北京朝阳医院

北京市北京协和医院

北京市北京大学肿瘤医院

北京市北京大学第一医院

北京市北京友谊医院

福建省福建省肿瘤医院

福建省福建医科大学附属协和医院

福建省福州肺科医院

甘肃省甘肃省武威肿瘤医院

广东省广东药科大学附属第一医院

广东省汕头大学医学院附属肿瘤医院

广东省广东医科大学附属医院

广东省中山大学附属第五医院

广西壮族自治区柳州市工人医院

广西壮族自治区柳州人民医院

广西壮族自治区广西人民医院

河北省沧州市人民医院

河北省唐山市人民医院

黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

黑龙江省哈医大四院

黑龙江省佳木斯市肿瘤结核医院

黑龙江省齐齐哈尔医学院附属第三医院

河南省新乡医学院第一附属医院

河南省郑州大学第一附属医院

河南省河南省肿瘤医院

湖北省湖北省肿瘤医院

湖北省华中科技大学附属同济医院

湖南省中南大学湘雅三医院

江苏省江苏省人民医院

江苏省东南大学附属中大医院

江苏省南通市肿瘤医院

江苏省苏州大学附属第二医院

江苏省徐州市中心医院

江西省南昌大学第一附属医院

吉林省吉林省肿瘤医院

吉林省吉林大学第二医院

吉林省吉林大学第一医院

吉林省吉林大学中日联谊医院

吉林省吉林省人民医院

辽宁省辽宁省肿瘤医院

宁夏回族自治区宁夏医科大学总医院

山东省临沂市肿瘤医院

山东省青岛市市立医院

山东省青岛大学附属医院

山东省烟台毓璜顶医院

上海市复旦大学附属肿瘤医院闵行分院

上海市上海交通大学附属胸科医院

陕西省西安交通大学第二附属医院

四川省四川大学华西医院

四川省宜宾市第二人民医院

天津市天津医科大学总医院

天津市天津市肿瘤医院

云南省云南省肿瘤医院

浙江省浙江大学医学院附属第一医院

浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院

浙江省浙江大学医学院附属第二医院

浙江省浙江省肿瘤医院

浙江省浙江省人民医院

浙江省台州市第一人民医院

浙江省台州中心医院

重庆市重庆新桥医院

重庆市重庆医科大学附属第一医院

重庆市陆军特色医学中心(大坪医院)



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