【肺癌BGB-900-103】 招募晚期非小细胞肺癌患者|PD-1联合靶向治疗，截止日期2020.12.31！

　　｜试验介绍：

　　【肺癌BGB-900-103】酪氨酸激酶抑制剂联合PD-1——招募晚期非小细胞肺癌患者|PD-1联合靶向治疗，截止日期2020.12.31!

　　一、项目介绍

　　百济神州(北京)生物科技有限公司正在全国开展“一项评估Sitravatinib (酪氨酸激酶抑制剂，RTK)与Tislelizumab(PD-1抗体)联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究”多中心临床研究，该研究已获得国家市场监督管理总局的批准，现面向全社会招募晚期实体瘤患者。

　　二、试验药物：

　　研究药物“Tislelizumab” (替雷利珠单抗)是由百济神州研发的 PD-1 单克隆抗体。PD-1 叫做程序性细胞死亡受体-1，是存在于免疫细胞表面的一种蛋白质。PD-1 与它的配体结合后，可以抑制免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。Tislelizumab 则可以阻断 PD-1 与配体的结合，从而消除对免疫细胞的抑制作用，免疫细胞进而可以对肿瘤细胞进行攻击。

　　同时，由于对 Tislelizumab 的特殊设计，不同于其他同类产品，Tislelizumab 不会结合吞噬细胞表面某些特殊蛋白(Fc gamma 受体)，从而避免了结合抗 PD-1 抗体的免疫细胞被吞噬细胞错误清除。这样，就最大限度地保障了抗肿瘤免疫活性。

　　研究药物“Sitravatinib”是一种酪氨酸激酶抑制剂(RTK)类药物。Sitravatinib 旨在阻断特定蛋白质(认为该蛋白质会促进肿瘤生长)，并阻止新血管生长(该新血管生长有助于肿瘤生长和扩散)。此外，研究表明，sitravatinib 有助于刺激患者的免疫系统，改善其识别和攻击癌细胞的能力。

　　三、本研究简介：

　　• 本研究是开放标签、非随机、多中心、Ib期研究;

　　• 澳大利亚和中国一共招募大约 40 例经筛选合格符合入组条件的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者;

　　• 在中国大约10-15家研究中心开展;

　　• 所有患者均接受Sitravatinib与Tislelizumab联合用药 。

　　四、招募对象与截止日期

　　国内预计招募12人

　　年龄≥ 18且

　　截止日期2020.12.31

　　五、参加标准

　　主要入选标准：

　　•您能够自愿签署知情同意书且年龄≥18 岁;

　　•您患有组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);

　　•实体瘤疗效评价标准(RECIST) v1.1 定义的至少 1 个可测量病灶;

　　•您同意提供存档的肿瘤组织;

　　•您的 ECOG 体能状况评分≤1;

　　•您同意按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，并且具有充足的血液学和终末器官功能;

　　•如果您是有生育能力的女性或未绝育的男性，您必须同意在研究期间及研究药物末次给药后至少 120 天采取高效避孕措施。

　　主要排除标准:

　　• 活动性软脑膜疾病或未能控制的脑转移;

　　• 活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史;

　　• 除本研究中考察的特定癌症和任何已经根治性治疗后局部复发的癌症外，在研究药物首次给药前≤2 年的任何活动性恶性肿瘤;

　　• 在研究药物首次给药前≤14 天，需要使用皮质类固醇(泼尼松或等效药物>10 mg/天) 或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况;

　　• 研究药物首次给药前≤14 天，存在未控制的糖尿病、≥3 级低白蛋白血症或尽管进行 标准药物治疗仍存在>1 级的钾、钠或校正钙实验室检查异常;

　　• 间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病;

　　• 研究药物首次给药前 14 天内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染(包括结核菌感染等);

　　• 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史;

　　• 未经治疗的慢性乙型肝炎携带者或慢性乙型肝炎病毒(HBV)携带者，或活动性丙型肝炎携带者;

　　• 研究药物首次给药前≤28 天需要进行全身麻醉的任何重大手术;

　　• 既往异基因干细胞移植或器官移植;

　　• 心血管风险(研究医生根据方案判断);

　　• 控制不佳的高血压;

　　• 对 tislelizumab 或 sitravatinib、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应;

　　• 研究药物首次给药前 6 个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂(如华法林)或需要 治疗性 INR 监测的类似药物;

　　• 研究药物首次给药 28 天内进行了系统性化疗，或在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半 衰期内(以较短者为准)进行了免疫治疗、激素治疗、靶向治疗或任何研究性治疗;

　　• 无法吞咽胶囊或疾病显著影响胃肠功能;

　　• 孕妇或哺乳期女性;

　　• 既往曾接受包括但不限于抗 CTLA-4、抗 OX40 和抗 CD137 等免疫治疗。

　　注：您是否能够参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您讨论。

　　六、开展医院

　　七、关于研究

　　研究期间，您无需支付任何与研究相关的检查及试验药物费用，且将获得合理的交通补贴。您可在具有丰富临床试验经验医师的指导下进行严密的用药观察和随访指导。

　　* 该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。