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【食管癌】局部晚期/转移性食管鳞癌|PD-1联合化疗III期/随机/双盲/国内试验临床招募中!

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  试验标题:

  重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液或安慰剂联合化疗(顺铂 + 5-FU)一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌的Ⅲ期临床研究

  适应症:局部晚期/转移性食管鳞癌

  开展城市:

  安徽/北京/福建/甘肃/广东/贵州/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/云南/浙江/重庆

  年龄要求:18~75岁

  招募人数:100人

  报名电话:18613329889(微信同步)

  截止时间:2020-12-31

  一、项目介绍

  目前正在进行一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液或安慰剂联合化疗(顺铂 + 5-FU)一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌的Ⅲ期临床研究,此研究已经获得国家食品药品监督管理总局(批件号:2018L02201)和我院伦理委员会的批准,将在全国约60家三级甲等医院进行,目前正在招募受试者。

  如果您符合研究要求,并自愿同意参加,您将获得:

  重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液或安慰剂 + 顺铂 + 5-氟尿嘧啶类为基础的化疗免费的研究规定的相关检查(血常规、血生化、凝血、心电图、影像学检查等)适当的交通补助指定的医生为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导。

  二、参加标准

  1. 年龄18 岁-75 岁,男女均可;

  2. 经组织学确诊的不可手术切除或通过放化疗治愈的局部晚期(由当地研究者确定)/复发或远处转移的食管鳞癌(包括胃食管结合部),(允许纳入以鳞癌成分为主的腺鳞癌);

  3. 既往未接受过针对本次复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗。除外:对于接受过新辅助/辅助治疗的患者,末次治疗时间至复发或进展时间超过6 个月可以筛选;对于接受过食管癌根治性同步放化疗或放疗的患者,末次化疗/放疗时间至复发或进展时间超过12 个月可以筛选。

  4. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1),经中心影像评估至少具有一个可测量病灶(食管等空腔结构不可以作为可测量病灶),可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗(位于既往放疗区域内的病灶,如果证实发生进展,也可选做靶病灶);

  5. 肿瘤标本PD-L1 阳性受试者(CPS ≥ 1%)。受试者必须提供肿瘤组织以进行PD-L1 表达水平测定;

  6. 研究药物首次用药前7 天内ECOG:0~1。

  三、开展医院

蚌埠医学院附属医院安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区)
安徽省立医院弋矶山医院
中国医学科学院肿瘤医院北京协和医院
中国人民解放军总医院(301)福建省肿瘤医院
厦门大学附属中山医院厦门大学附属第一医院
甘肃省肿瘤医院甘肃省武威肿瘤医院
广东药科大学附属第一医院广州医科大学附属肿瘤医院
广东省人民医院北京大学深圳医院
遵义医科大学附属医院河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)
邢台市人民医院邢台市第三医院
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院河南科技大学第一附属医院
新乡医学院第一附属医院郑州大学第一附属医院
河南省肿瘤医院郑州大学第二附属医院
湖北省肿瘤医院华中科技大学附属协和医院
中南大学湘雅三医院中南大学湘雅医院
湖南省肿瘤医院淮安市第一人民医院
江苏省人民医院东部战区总医院八一医院(原解放军81医院)
苏州大学附属第二医院泰州人民医院
徐州医科大学附属医院徐州市中心医院
南昌大学第一附属医院吉林大学第二医院
吉林省人民医院吉林大学第一医院
吉林省肿瘤医院盛京医院
中国医科大学附属第一医院山东省肿瘤医院
济南市中心医院上海交通大学附属胸科医院
复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院山西省肿瘤医院
第四军医大学唐都医院(空军军医大学第二附属医院)四川大学华西医院
四川省肿瘤医院天津市肿瘤医院
云南省肿瘤医院浙江大学医学院附属第二医院
浙江大学医学院附属第一医院重庆三峡中心医院(重庆大学附属三峡医院)
重庆市中医院

  四、关于研究

  1.本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。

  2.此招募广告的使用范围:医院内部,医院、申办方及相关网站,其他相关媒体等。

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